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首頁 > 商務會議 > 醫療醫學會議 > 2019如何應對FDA cGMP 審計專題培訓班(12月上海班) 更新時間:2019-10-23T16:43:52

2019如何應對FDA cGMP 審計專題培訓班(12月上海班)
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2019如何應對FDA cGMP 審計專題培訓班(12月上海班) 已截止報名

會議時間:2019-12-13 09:00至 2019-12-15 17:30結束

會議地點: 上海  詳細地址會前通知   周邊酒店預訂

會議規模:200人

主辦單位: 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

發票類型:增值稅專用發票 增值稅普通發票 增值稅普通發票
領取方式:會前快遞 會后快遞 現場領取 
發票內容: 會務費 會議費 培訓費 
參會憑證:郵件/短信發送參會通知 現場憑電話姓名參會

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        會議通知

        會議內容 主辦方介紹


        2019如何應對FDA cGMP 審計專題培訓班(12月上海班)

        2019如何應對FDA cGMP 審計專題培訓班(12月上海班)宣傳圖

        各有關單位:

        FDA的cGMP檢查,是國際藥廠認證的最高標準,也是中國2019年新藥法對于飛檢的改革方向。在進行cGMP審計時,FDA不僅參照21 CRF210&211法規,同時還有配套的國際指導、行業指南和政策聲明,由于檢查本身要求高、無案例、描述抽象,大多數計劃通過FDA認證的公司只能望而卻步。如果能夠對FDA諸多的法規、指南、檢查指導、達標方針指導、達標方案、建議規程、出版物和政策聲明進行回顧,并重點講解當前FDA cGMP審計的流程和各種案例,對于國內各藥廠認證相關人員、QA人員、生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分有幫助的。

        本次培訓,特別邀請Scott M Wheelwright博士授課。

        Scott M Wheelwright博士是蘇州信達創始人之一,原COO。同時Wheelwright博士也是SMW公司的創辦人和總裁,SMW是一家提供有關生產操作和質量保證cGMP符合性的美國咨詢公司。Wheelwright博士在藥品生產和質量保證方面有超過30年的經驗,曾直接參與多個治療腫瘤、感染性疾病、心血管疾病、傷口愈合、血管生成的藥物、以及疫苗和診斷藥物的開發。Wheelwright博士曾出版關于蛋白質純化的著作,并發表了多篇關于工藝設計、制造、生物藥和生物制劑符合性的論文。

        時間地點

        時間:2019年12月13日-15日(培訓兩天、13日全天報到)

        地點:上海市(具體地點、報名后通知)

        培訓對象

        制藥企業管理人員、認證、驗證、申報、QC、QA、工程、物流等相關人員。   

        培訓形式

        邀請資深權威專家:務實講授,實例分析,專題探討,互動答疑。

        查看更多

        中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

        中國化工企業管理協會,英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月,是由化工企業、事業單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體,也是全國化工系統覆蓋所有化工行業的綜合性管理協會。協會現有的200多家會員單位大都是化工行業的骨干企業,涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域,形成了規模大、地域廣、專業門類齊全的組織網絡。協會的主管部門為國務院國有資產監督管理委員會,協會總部設在北京。

        會議日程

        (最終日程以會議現場為準)


        第一天

        上午:09:00-12:00?? 下午:13:30-17:00

        一、Description of U.S. cGMP audit laws and regulations/

        美國cGMP審計法規介紹

        ● Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相關法律、法規、指導原則等體系介紹

        ● Processes of ANA, IND and NDA /仿制藥ANDA及新藥IND及NDA注冊流程

        ● DMF system / DMF制度介紹

        ● History and development of U.S. cGMP audit / 美國cGMP審計的歷史及發展

        二、cGMP Audit terms / cGMP審計條款介紹

        ● Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介紹(美國聯邦法規現行的藥品生產質量管理規范介紹)

        ● Quality system requirements /質量體系要求

        ● Personnel /人員

        ● facilities and equipment /廠房設施、設備

        ● Materials, excipients and labels / 原輔包及標簽

        ● Production and process control /生產和工藝控制

        ● Laboratory control /實驗室控制

        三、ICH Q7 for international API requirements / 針對于

        國際化原料藥的ICH Q7介紹

        --ICH structure / ICH 架構

        ?

        第二天

        上午:09:00-12:00?? 下午:13:30-17:00

        四、FDA Audit procedures and how to prepare for it / FDA檢查流程及迎檢SOP

        ● Common Audit procedures /常見的FDA檢查流程

        ■ Different inspection reasons /不同的檢查原因分類

        ● How can companies build audit preparation SOP /企業如何建立自己的迎檢SOP

        ■ Joining personnel / 參與人員

        ■ Control Room / 準備間

        ■ How to practice /迎檢人員如何練習

        ● Workshop and warehouse on-site inspection preparations / 車間及庫房現場檢查準備事項

        ● Laboratory inspection preparations / 實驗室現場檢查準備事項

        ● Documents preparations / 文件檢查準備事項

        五、Find trends from 483 observations /

        從483觀察項中發現趨勢

        ● How to analyze 483 observations / 483觀察項分析

        ● How to find 483 reports online / 483報告查詢網址

        ■ Trends and number of 483 in recent years /近幾年來483項目報告數量趨勢

        ■ Observations on data integrity / 數據完整性觀察項

        ● Observations on quality unit /質量控制部門的職責(211.22)

        ● How to design and run a quality control laboratory / 實驗室控制的總要求(211.160)

        CSV / 計算機化系統(211.68)

        查看更多

        會議嘉賓


        即將更新,敬請期待

        參會指南

        會議門票


        培訓費: 2500元/人;包含(專家費、場地費、資料費、咨詢費、證書費、茶歇等)食宿統一安排,費用自理。

        查看更多

        溫馨提示
        酒店與住宿: 為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
        退款規則: 活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。

        標簽: GMP 醫藥 FDA

        還有若干場即將舉行的 GMP大會

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        會議地點

        部分參會單位

        主辦方沒有公開參會單位

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